시노펙스가 국내 최초로 유럽 CE MDR 인증 조건인 IRB(Institutional Review Board, 임상시험 윤리위원회) 승인 환자 임상시험을 성공적으로 마쳤다고 밝혔다.
이번 임상시험은 부산 범일연세내과(원장:이동형,대한신장학회 이사), 서울 연세푸른내과, 연세유내과 등 최근 강화된 멀티롤(Multirole) 조건을 적용해 3개 혈액투석 전문병원에서 유럽 CE MDR 인증 규정에 맞춰 진행됐다.
시노펙스는 지난해 10월 임상 전문 CRO(Contract Research Organization) 업체와 계약을 체결했으며, 해외 인증 요건에 맞춘 병원 확보 및 각 병원의 IRB 승인을 마치고 지난 3월부터 총 25명의 환자를 대상으로 약 4개월간 진행됐다.
시노펙스는 이번 임상 결과를 바탕으로 유럽 CE MDR 인증을 위한 기술문서 작성 등 후속 프로세스를 진행해 연내 인증 신청 접수를 마무리할 계획이다.
시노펙스 인공신장 사업본부 이진태 본부장은 “이번 임상은 새롭게 강화된 CE MDR 승인 규정에 맞춰 서울과 부산 3곳의 혈액투석 전문병원에서 25명의 환우를 대상으로 진행됐으며, 기대 이상의 좋은 결과가 나왔다”라며 CE MDR 인증 획득에 대한 자신감을 나타냈다.
특히 이번 CE MDR 인증을 위한 임상과 별도로 서울대학교병원 등 5개 상급병원에서 시노펙스 혈액여과기(제품명Synoflux®)와 독일의 글로벌기업 제품과 비교 임상을 한 결과 일반 항목인 URR(요소 제거율), spKt/V(투석 적절도) 등에서는 비열등성을 나타냈으며, 환자 생존율과 심혈관 질환, 감염, 염증 등 혈액투석에 따른 합병증 예방의 중요 항목인 중분자 제거율에서는 오히려 우월한 성능을 기록했다.
이와 관련된 임상 결과는 6월 SCI급 국제 학술지 ‘Kidney Research and Clinical Practice’에 공식 논문으로 게재돼 시노펙스 혈액여과기의 안전성과 효능을 학술적, 임상적으로 입증받았다.
혈액 투석의 핵심 제품인 혈액여과기는 지난 60년간 전량 수입에 의존해 왔으며, 시노펙스는 국산화 혈액여과기 제품을 출시해 국내 시장 공급을 진행하고 있다.
현재 시노펙스는 지역별 주요 거점 병원을 대상으로 약 40개 병원에 제품을 공급해 사용하고 있으며, 연말까지 100개 병원 공급을 목표로 하고 있다.
