산업용 무선 사물인터넷 센서 전문기업 모넷코리아(Monnit Korea)가 바이오 의약품 제조 전 공정에 적용 가능한 무선 실시간 모니터링 솔루션을 출시했다고 밝혔다.

이번 솔루션은 △유틸리티 △세포 배양(업스트림) △정제(다운스트림) △무균 충전 △콜드체인(냉장·냉동 물류) 등 바이오 제조의 5대 공정을 하나의 플랫폼으로 통합 관리할 수 있도록 설계됐다. 분산제어시스템, 공정제어장치, 빌딩관리시스템 같은 기존 유선 인프라와 충돌하지 않는 비침투형 구조를 적용해 별도 배선 공사나 설비 가동 중단 없이 8주 이내에 도입할 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다.

특히 모넷코리아는 이번 솔루션의 머신러닝 기반 예지보전 모듈을 제약사의 회전 설비 운영 현장에 이미 적용해 다운타임 25% 감소·운영비 10% 절감·설비 가동률 99% 달성이라는 실제 성과를 확인하고 있다. 이번 발표는 회전 설비 단위에서 검증된 분석 모델을 바이오 제조 전 공정으로 확장한다는 의미를 갖는다.

유선 셧다운과 단순 임계치 알람의 한계

바이오 의약품 제조 환경에서는 계측 시스템을 확장하는 일 자체가 쉽지 않다. 기존 유선 기반 모니터링 시스템은 신규 센서를 하나 추가하는 데도 배선 공사와 설비 가동 중단이 필요한 경우가 많다. 우수의약품 제조관리기준 환경에서 하루의 가동 중단이 가져오는 손실은 수억 원에서 수십억 원 단위에 달한다.

기존 시스템 대부분이 단순 임계치 초과 방식의 알람 구조를 쓰는 것도 한계로 지적돼 왔다. 임계치를 넘어선 시점에 알람이 울리지만, 그 시점에는 이미 해당 배치의 품질 손실이 진행돼 있는 경우가 많다. 이상 징후의 전조를 얼마나 빨리 감지하느냐가 바이오 제조 경쟁력의 핵심으로 떠오른 이유다.
미국 식품의약국과 유럽 의약품청이 수기 기록을 배제하고 자동화 도입을 지속적으로 권고하는 흐름도 무선·비침투형 실시간 모니터링 수요를 빠르게 끌어올리고 있다.

모넷코리아는 기존 방식은 ‘이상이 발생한 후’에야 반응하는 구조라며, 이번 솔루션은 ‘이상이 발생하기 전’ 전조 증상을 잡아내 배치 손실 자체를 차단하는 것을 목표로 한다고 설명했다.

분야 ① 유틸리티 - 공장 전체 백본의 안정성

압축 공기 공급 시스템, 냉동기, 주사용수 시스템은 바이오 공장의 기본 인프라다. 이 부분에서 문제가 생기면 다음 단계의 모든 공정이 영향을 받는다.
모넷코리아는 △압축 공기 배관의 압력 △압축기와 건조기의 3축 진동 △냉동기 공급·환수 사이의 온도 차이 △주사용수 순환 펌프의 진동과 누수 같은 데이터를 무선 센서로 실시간 수집해 전체 공장의 백본 안정성을 확보한다.

분야 ② 세포 배양(업스트림) - 결로와 미생물 오염 위험 다점 감시

배양 시드, 배지 준비, 세포 배양, 생물반응기 구역에서는 온도와 습도의 작은 편차가 결로와 미생물 오염으로 이어질 수 있다. 살아있는 세포를 다루는 영역이기 때문에 한 번의 오염이 곧 배치 전체 손실로 직결된다.

다점 온습도 센서로 구역마다 미세 환경을 살피고, 국부적 과열 지점과 상대 습도 상승 패턴을 실시간으로 분석한다. 설정한 시간 이상 같은 이상 조건이 유지되면 결로 가능성이 미리 경보로 발령된다. 생물반응기의 순환 펌프와 냉각 펌프에는 진동 센서를 부착해 베어링과 임펠러의 이상 징후를 조기에 잡아낸다.

분야 ③ 정제(다운스트림) - 배치 손실 예방의 핵심 구간

원심분리, 크로마토그래피, 한외여과 같은 정제 공정은 세포 배양 단계에서 수 주에 걸쳐 누적된 투자가 집중되는 영역이다. 이 구간에서의 사고는 곧 수억 원에서 수십억 원 단위의 배치 손실로 이어진다.

원심분리기에는 3축 진동 데이터와 교류 전류 데이터를 동시에 분석해 이상 패턴을 잡고, 크로마토그래피 이송 펌프는 정상 진동 패턴을 기준선으로 학습한 뒤 편차가 감지되면 즉시 경보를 발령한다. 한외여과 구간에서는 막을 가로지르는 압력 데이터를 기반으로 멤브레인 세척과 교체 시점을 미리 확보할 수 있다.

분야 ④ 무균 충전 - 환경 이탈 한 건이 곧 배치 전체 폐기

무균 충전은 환경 이탈 한 건만으로도 그 배치 전체가 폐기되는 최고 위험 구간이다. 청정실 차압이 흔들리거나 도어가 잠시라도 개방되면 그 배치의 무균성이 의심받게 된다.

모넷코리아는 단순한 차압 수치가 아니라 차압의 변화율을 실시간으로 분석한다. 도어 개방이나 공조 이상으로 인한 급격한 압력 변화를 일반적인 변동과 구분해 잡아내는 구조다. 캡 씌우기 공정에는 공압 압력 센서를 적용해 액추에이터 동작 불량과 밀봉 이상 징후도 사전에 탐지한다.

분야 ⑤ 콜드체인 - 보관에서 운송까지 연속 추적

완성된 바이오 의약품의 가치는 보관과 운송 과정에서도 지켜져야 한다. 냉장·냉동 보관 창고에서는 다점 온습도 센서로 구역별 환경 균일성을 실시간 감시한다.

운송 단계에서도 △온도 △광 노출 △위치 데이터를 함께 추적해 이동 중인 제품의 상태를 끊김 없이 기록한다. 시리얼화 데이터와 결합하면 공급망 전 구간의 이력 추적이 가능해진다.

제약사 적용 사례 - 회전 설비를 머신러닝이 진단한다

이번 솔루션의 검증 무대 가운데 한 곳은 제약사의 회전 설비 운영 현장이다. 모넷코리아는 해당 제약사의 회전 설비를 대상으로 머신러닝 기반 예지보전 시스템을 구축해 운영 중이다.

이 시스템의 흐름은 명확하다. 무선 센서가 △진동 △온도 △전류 △회전 주파수 같은 데이터를 끊김 없이 수집하고, 머신러닝 모델이 이를 학습해 △실시간 이상 탐지 △고장 확률과 잔여 수명 예측 △정비 우선순위 산정 △정비 권고까지 자동으로 수행한다. 결과는 모두 전산화 정비 관리 시스템과 연동된다.

기존 진동 계측 방식의 한계는 현장에서 자주 지적돼 왔다. 국제 표준에 따른 알람 범위가 워낙 넓어 실제 불량을 미리 예측하기 어려웠고, 이미 문제가 발생한 뒤에야 알람이 울리는 일이 잦았다. 일반 인공지능 분석 도구는 활용 가능한 변수가 제한적이어서 현장 적용에도 한계가 있었다. 무엇보다 숙련된 엔지니어가 퇴사하면 그 노하우 자체가 함께 사라지는 구조였다.

모넷코리아는 이를 △양호 패턴과의 비교 분석 △영향도 분석 △상관관계 분석 △다중 회귀 분석 △머신러닝 기반 패턴 학습이라는 다섯 가지 분석 기법으로 풀어냈다. 양호한 운전 패턴과 불량 패턴을 각각 디지털 지문 형태로 등록한 뒤 실시간 데이터가 어느 쪽에 가까운지를 지속적으로 비교하는 방식이다. 이상 신호가 나타나면 대규모 언어 모델 기반 분석 엔진이 원인을 추정하고 표준 조치 방법을 추천해 현장 엔지니어가 즉시 판단을 내릴 수 있도록 돕는다.

성과는 숫자로 드러난다. 모넷코리아는 이 솔루션을 통해 △다운타임 25% 감소 △운영·유지보수 비용 10% 절감 △설비 가동률 99% 달성이 가능하다고 밝혔다. 숙련 엔지니어가 부재한 상황에서도 일정 수준의 정비 의사결정이 가능해진다는 점이 부수적이지만 결정적인 효익으로 평가된다.

회사 측은 이 머신러닝 기반 예지보전 구조를 회전 설비를 넘어 5대 바이오 제조 공정 전반으로 확장 적용하고 있다.

네 개 주체별 효익

이번 솔루션이 의미 있는 이유는 바이오 제조 생태계의 각 주체가 모두 눈에 보이는 이익을 얻는다는 점에 있다.

첫째, 바이오 제조사와 위탁개발생산 기업은 배치 손실 위험을 크게 줄일 수 있다. 정제와 무균 충전처럼 단 한 건의 환경 이탈이 수억 원에서 수십억 원 단위의 손실로 이어지는 구간에서 사전 감지의 가치는 그 자체로 투자 수익률을 입증한다. 글로벌 위탁개발생산 시장에서 무균성과 배치 안정성을 정량 데이터로 증명할 수 있다는 점은 곧바로 수주 경쟁력으로 이어진다.

둘째, 품질 관리 책임자는 규제 대응 부담을 크게 덜 수 있다. 미국 식품의약국 21 CFR Part 11의 데이터 무결성 요건은 모든 알람 발생부터 조치 완료까지의 이력을 자동 저장하도록 요구한다. 이번 솔루션은 알람 위험도 분류, 담당자 자동 통보, 표준 조치, 권한 기반 전자 서명 종결까지 전 과정을 자동으로 기록한다. 감사 추적 자료를 별도로 정리해야 하는 부담이 사실상 사라진다.

셋째, 공정 운영 엔지니어는 숙련 인력 의존도를 낮출 수 있다. 머신러닝이 양호 패턴과 불량 패턴을 학습해 두기 때문에 숙련된 엔지니어가 자리를 비우거나 퇴사하더라도 일정 수준 이상의 정비 의사결정이 가능해진다. 시계열 데이터 전처리에 70% 이상의 시간을 쓰는 기존 분석 방식과 달리 현장 엔지니어가 직접 활용할 수 있는 분석 환경이 제공된다는 점도 강점이다.

넷째, 시설·설비 운영 책임자는 가동률을 지킬 수 있다. 다운타임 25% 감소와 운영비 10% 절감은 단순한 비용 절감을 넘어 동일한 설비 자산으로 더 많은 생산을 가능하게 만든다는 의미다. 글로벌 위탁개발생산 시장에서 가동률은 곧 수주 가능 물량과 직결된다.

임계치, 지속시간, 변화율을 동시에 본다

이번 솔루션의 기술적 차별점은 분석 방식에 있다.

기존 시스템 대부분은 임계치 초과라는 한 가지 조건만으로 알람을 발령했다. 이 방식은 단순하지만 가짜 알람이 많고, 정작 중요한 전조 증상을 놓치는 일이 잦다. 모넷코리아는 △임계치 △같은 조건이 얼마나 지속됐는지 △얼마나 빠르게 변화하고 있는지라는 세 가지 차원을 함께 분석한다.

알람이 발령된 이후의 흐름도 자동화돼 있다. 위험도가 △치명 △주요 △경미로 분류되고, 위험도에 따라 담당자에게 자동 통보되며, 표준 운영 절차에 따른 조치가 안내되고, 권한 기반의 전자 서명으로 종결까지 이뤄진다. 모든 과정은 시계열 데이터베이스에 자동 저장돼 미국 식품의약국 21 CFR Part 11의 감사 추적 요건을 충족한다.

단계적 도입으로 위험 관리… ‘3개월 안에 투자 회수 검증’

대규모 시스템 통합 방식의 일괄 도입이 아닌 단계적 개념 검증을 통한 확산 전략도 함께 제시됐다.

· 1단계(0~3개월)에서는 청정실 한 개 라인, 공조 설비 한 곳, 펌프와 모터 3~5대, 누수 감시 지점 5~10개소를 대상으로 시범 구축을 진행해 투자 수익률을 검증한다.
· 2단계(4~9개월)에서는 유틸리티 영역과 냉장·냉동 영역으로 적용 범위를 넓히고, 이 단계에서 본격적인 예지보전 모델이 가동된다.
· 3단계(10개월 이후)에서는 전체 제조 라인과 글로벌 사이트로 확장해 머신러닝과 인공지능 기반 자율 진단 모델까지 고도화한다.

각 단계마다 핵심 성과 지표 달성 여부를 검증한 뒤 다음 단계 투자 여부를 결정하는 방식으로 위험을 통제한다는 설명이다.

글로벌 위탁개발생산 시장 경쟁력의 핵심은 데이터

모넷코리아는 바이오 제조에서 가장 큰 비용은 사실 설비 비용이 아니라 배치 폐기 비용이라며, 이상 징후를 사전에 감지해 규격 이탈을 막아내는 것이 투자 수익률의 핵심이라고 강조했다.

이어 수기 기록의 완전 디지털화와 실시간 이상 징후 감지를 통한 규격 이탈 예방이 글로벌 위탁개발생산 경쟁력의 핵심 차별화 요소로 자리 잡고 있다며, 미국 식품의약국과 유럽 의약품청이 자동화를 강하게 권고하는 지금이 선제 투자의 적기라고 덧붙였다.

이미 모넷코리아의 진동 솔루션은 청와대, 주한미군, 아마존, 마이크로소프트, 동원, 한화, 에스케이가스, 지에스이피에스, 씨제이, 도레이첨단소재, 피앤지, 구글, 인텔, 엑손모빌, 3M, 한국타이어, 현대자동차, 대한전선, 현대건설 등 국내외 주요 기관과 기업에 적용된 바 있다. 여기에 삼성바이오로직스를 비롯한 바이오 제조 영역으로 적용 분야가 확장되면서 무선 센서 기반 예지보전 시장의 지평이 한층 넓어지고 있다는 평가다.

업계에서는 바이오 의약품 제조 현장이 본격적인 데이터 기반 운영 시대에 접어들고 있다는 분석이 나온다. 설비를 잘 운영하는 것을 넘어 설비 데이터를 얼마나 잘 모으고 잘 해석하느냐가 향후 위탁개발생산 수주 시장의 승자를 가를 것이라는 시각이다.