대웅제약(대표 이창재·박성수)은 국산 34호 신약 ‘펙수클루정(성분명: 펙수프라잔염산염)’의 위염 적응증에 대해 건강보험 급여를 획득하고, 10mg 용량 제품을 본격 출시했다.

이번 급여 확대는 연간 약 500만 명에 달하는 위염 환자들에게 보다 빠르고 효과적인 치료 옵션을 합리적인 비용으로 제공한다는 점에서 큰 의미를 가진다.

펙수클루는 P-CAB (칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열의 차세대 위장질환 치료제로, 기존의 PPI (프로톤펌프억제제) 제제가 가진 한계를 개선한 국산 34호 신약이다. 위산 분비 억제 작용이 빠르게 나타나 치료 초기부터 환자의 증상 완화에 도움이 되며, 식사 시간과 관계없이 복용할 수 있어 복약 순응도가 높고, 약효가 오랜 시간 안정적으로 유지돼 하루 한 번 복용만으로도 충분한 효과를 기대할 수 있다. 또한 약물 간 상호작용 위험도 낮아 다양한 질환을 함께 앓고 있는 환자들에게도 보다 안전하게 사용할 수 있다.

대웅제약은 이번 급여 적용을 통해 펙수클루가 기존 치료의 한계를 극복하고 급성은 물론 만성까지 위염 치료의 패러다임을 전환할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 위염 환자들은 앞으로 약값의 30%만 부담하면 펙수클루를 처방받을 수 있다.

펙수클루는 2022년 위염 적응증 임상 3상을 통해 급성 및 만성 위염에 대한 위점막 병변 개선 효과와 안전성을 입증하며 적응증을 획득했다. 해당 연구의 제1저자인 김광하 부산대병원 소화기내과 교수는 “앞서 2세대 치료제인 PPI가 1세대 치료제인 위산분비 억제제 H2차단제를 대체한 것처럼 머지않아 3세대의 P-CAB이 PPI를 대체하게 될 것이며, 펙수클루는 이런 흐름에 선도적인 역할을 할 것”이라고 평했다.

출시 이후 펙수클루는 국내 위식도역류질환 치료 분야에서 빠르게 입지를 넓혀왔다. 기존 PPI 제제의 한계를 개선한 뛰어난 약효와 복약 편의성을 기반으로 지난해 연매출 1000억원을 돌파하며 의미 있는 성과를 거뒀다. 대웅제약은 이번 위염 시장 진입을 계기로 펙수클루를 연매출 1500억원 규모의 블록버스터 신약으로 성장시키겠다는 목표를 세우고 있다.

현재 펙수클루는 △미란성 위식도역류질환과 △급성·만성 위염 적응증에 이어 △NSAIDs 유발 궤양 예방[1] △헬리코박터 파일로리 제균 △비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료[2] 등 다양한 적응증 확대를 위한 연구도 활발히 진행 중이다.

이창재 대웅제약 대표는 “펙수클루의 위염 급여 적용은 국민 500만 위염 환자들의 삶의 질을 실질적으로 높일 수 있는 의미 있는 진전”이라며 “앞으로도 환자 중심의 연구개발을 통해 위장질환 분야의 미충족 수요를 해결하고 글로벌 경쟁력을 갖춘 신약으로 육성해 나가겠다”고 밝혔다.
[1] NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제)를 장기 복용하는 환자에서 발생할 수 있는 이상반응으로, 위 또는 십이지장 점막의 손상(궤양)이 발생된 상태
[2] 위산이 식도로 역류해 불편한 증상이 나타나지만, 내시경 검사상 식도 점막에 뚜렷한 손상(미란, erosion)이 보이지 않는 상태