줄기세포치료제 개발사 코아스템켐온은 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알’의 새로운 현탁화제 변경과 이에 따른 공정 변경을 위해 식품의약품안전처에 품목 변경허가 신청서 제출을 완료했다고 26일 전했다.
이번 공정 변경에 따라 사용하는 HypoThermosol FRS (HTS-FRS)는 현재 ‘뉴로나타-알’ 생산에 필요한 환자의 뇌척수액을 대체하는 약물 첨가제로, 적용시 편의성과 시장성을 동시에 높여줄 것으로 평가받고 있다.
코아스템켐온은 해당 물질 적용을 위해 지난해 안전성 평가 임상시험을 한 차례 진행 및 완료했으며, 올해 2월 임상시험 이후 안전성 검토 위원회(SRC)와 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)로부터 해당 약물 첨가제의 안전성과 시판 중인 약물에 대한 적용 권고를 각각 확보한 바 있다.
코아스템켐온은 식약처와 현탁화제 변경에 대한 타당성을 놓고 지난 두 달간 사전 검토를 추가로 진행했으며, 이달 13일 식약처로부터 검토 답변서를 수령했다고 밝혔다. 이어 전달받은 답변서 내용에서 회사가 새롭게 준비해 보완할 자료 요청이 없었기에 품목 변경허가 신청서를 제출하는데 보다 빠르게 대처할 수 있었다고 덧붙였다.
이번 치료제 개량으로 약물 제조 시 환자의 뇌척수액 채취과정을 생략하게 되면서 환자의 불편함을 개선하는 동시에 약물 공정 과정을 간소화할 수 있을 것으로 보인다. 특히 ‘뉴로나타-알’의 보존기간은 기존 48시간에서 7일로 대폭 늘어날 전망이기에 진행 중인 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 이후 글로벌 시장 확대와 기술이전 시 업 프론트를 올릴 수 있는 중요한 모멘텀이 될 것이라는 평가다.
이번 최종 심사를 통해 코아스템켐온이 품목 변경허가를 받게 되면 국내에 판매되고 있는 ‘뉴로나타-알’에 즉시 적용할 예정이며, 일반적으로 품목 변경허가의 경우 두 달 정도의 심사 기간이 필요하기에 빠르면 올해 4분기부터 개량된 줄기세포 치료제를 공급할 수 있다는 것이 코아스템켐온의 설명이다.
