세포 치료 전문기업 GC녹십자셀(031390, 대표 이득주)은 ‘첨단재생 의료 및 첨단바이오 의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하, 첨단재생 바이오 법)’에 따라 이뮨셀엘씨주의 첨단바이오 의약품 허가를 득했다고 30일 밝혔다.

2020년 8월 시행된 첨단재생 바이오 법에 따라 기존 약사법으로 품목허가를 획득한 첨단바이오 의약품은 1년 이내 국제공통 기술문서(CTD) 양식 등을 제출해 재허가를 받도록 했으며, 이에 이뮨셀엘씨주는 8월 27일 재허가에 성공했다.

이뮨셀엘씨주는 2007년 간암에 대한 항암제로 품목허가를 획득했고, 2015년 국내 세포 치료제 최초로 연간 매출 100억원을 달성했으며 지난해 356억원을 달성하며 지속해서 성장하고 있다.

GC녹십자셀 이득주 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주를 10년 이상 안정적으로 생산해 현재까지 6000명 이상의 환자에게 치료한 경험이 있다”며 “세포 치료제에서는 어렵다고 했던 대규모 제 3상 임상시험과 시판 후 조사 등을 마쳤고, 이번에 첨단바이오 의약품 허가를 획득해 국내 제약 바이오기업 중 유일한 면역세포 치료제가 됐다”고 말했다.

이어 이 대표는 “앞으로도 이뮨셀엘씨주 생산기술과 상업화 노하우를 활용해 CAR-T 치료제, 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 CAR-CIK 등 연구개발은 물론이고, 세포 치료제 전문 CDMO 사업성과를 통해 글로벌 기업으로 발돋움하겠다”고 포부를 밝혔다.

GC녹십자셀은 면역 항암제 이뮨셀엘씨주를 생산 및 판매하고 있으며, 미국 현지법인 노바셀을 통해 췌장암 타깃의 CAR-T 치료제 미국 임상시험 진입을 진행하고 있다. 또한 CAR 플랫폼 기술을 활용해 범용 가능한 기성품(Off-The-Shelf) 형태의 동종 CAR-CIK(사이토카인 유도 살해세포) 치료제를 개발하고 있다.

출처 : GC녹십자셀