수상 경력이 있는 호주 및 북미 지역의 생명공학 분야 선도 임상시험수탁기관(CRO)인 아방스 클리니컬이 BIO 2024에서 프로스트 & 설리번 연구를 통해 새로운 데이터를 공유한다. 이 연구는 내부 과학 및 규제 업무를 보유한 CRO와 협력할 때 생명공학 기업이 비용을 30% 이상 절감하고 시동 시간을 절반으로 줄인다는 것을 보여준다.

보고서에 따르면 내부 과학 및 규제 업무를 보유한 CRO와 협력하는 생명공학 기업에 대한 주요 이점은 다음과 같다:

· 시험 시작 일정을 최대 50%까지 단축해, 스폰서가 연구 프로토콜을 준비하고 필수 문서를 검토하며 사이트를 활성화하기 위해 지원함으로써 단축할 수 있다.
· 필요한 규제 문서를 준비하고 제출용 파일을 편성하며 규제 기관과의 응답을 관리함으로써 규정 준수 위험을 감소시키고 오류를 제로로 달성할 수 있다.
· 스폰서가 전체 서비스 CRO 서비스의 혜택을 활용하고 독립 규제 기관과의 독립 계약을 피함으로써, 스폰서에게 최대 30%까지의 비용을 절감할 수 있다.

클리니컬 어드밴스의 수석 과학 책임자인 가브리엘 크렘미디오티스는 아방스 클리니컬 내부 과학 및 규제 사무팀이 제공하는 일부 생명공학 서비스에는 다음을 포함한다고 말했다.

· 규제 전략 개발: 우리는 다양한 규제 환경을 탐색하기 위한 규제 전략을 개발하여 적시에 제출 및 승인을 보장한다.
· 규제 기관과의 연락: 우리는 고객과 규제 기관 사이의 주요 연락 매개체로서 개방적인 의사 소통을 유지하고 문의 사항을 신속하게 처리한다.
· 대체 개발: 대체 개발 부서 역할을 하면서, 우리는 스타트업 기업이 자산의 안전성과 초기 임상 개념 증명을 보여주는 데 도움을 준다.
· 효율적인 마케팅 신청: 우리의 중기 목표는 우리의 완전히 통합된 SRMA 내 기능을 통해 고객에게 간결하고 유연한 마케팅 신청 경험을 제공하는 것이다. 이를 통해 우리의 포괄적인 글로벌 전문 지식을 활용한다.
· GCP 표준 준수: 우리는 GCP 표준을 준수하기 위해 품질 시스템을 활용하여 임상 시험의 무결성과 윤리적 운영을 보장한다.

출처 : 아방스 클리니컬(Avance Clinical)