¾ßº£½º ÀüÀÚûÁø±â. 4³âÀÇ ¿¬±¸°³¹ß ³¡¿¡ 2003³â Ãâ½ÃÇÑ ÀÌ·¡ ¼ö½Ê¿© Â÷·ÊÀÇ »ç¿îµå Æ©´×À» °ÅÃÄ ÇöÀçÀÇ À½ÁúÀ» È®º¸Çß´Ù. FDA 510K, À¯·´ CE ÀÎÁõ, ºê¶óÁú Anvisa µî ÀÇ·á ¼±Áø±¹ÀÇ °¢Á¾ ÀÎÁõÀ» ¹Þ°í, ÇØ¿Ü 30°³±¹¿¡ ¼öÃâÇÏ°í ÀÖ´Ù
ÇÑ ¹øÂëÀº ÀÇ»çµéÀÌ Ã»Áø±â·Î ȯÀÚÀÇ ¹«½¼ ¼Ò¸®¸¦ µè°í Áø´ÜÇÏ´ÂÁö ±Ã±ÝÇÑ ÀûÀÌ ÀÖÀ» °ÍÀÌ´Ù. ±× ûÁø±â¿¡¼ µé¸®´Â ½ÉÀå°ú ÆóÀ½À» µè°í ÀÚµ¿À¸·Î Æǵ¶ÇÏ´Â ÀΰøÁö´É ¾Ë°í¸®ÁòÀÌ °³¹ßµÆ´Ù.
Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö°¡ ½ÉÀå°ú È£ÈíÀ½À» µè°í Æǵ¶ÇÏ´Â ‘½ÉÆóÀ½ Æǵ¶ ûÁøÀ½ ÀΰøÁö´É’ ¾Ë°í¸®ÁòÀ» ÀÚü ±â¼ú·ÂÀ¸·Î 5¿ù °³¹ß ¿Ï·áÇß´Ù.
Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö´Â 2003³â ‘¾ßº£½º ÀüÀÚûÁø±â’¸¦ Ãâ½ÃÇØ ¹Ì±¹À» Æ÷ÇÔÇÑ Àü ¼¼°è 2¸¸ ¸í ÀÌ»óÀÇ ÀÇ·áÁøµé¿¡°Ô Á¦Ç°À» °ø±ÞÇÏ°í ±Û·Î¹ú ºê·£µå·Î ½Å·Ú¸¦ ¾ò°í ÀÖ´Â ÀÇ·á±â±â º¥Ã³±â¾÷ÀÌ´Ù.
Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö´Â ½ÉÀå°ú ÆóÀ½À» ÇÔ²² Æǵ¶ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀΰøÁö´É ¾Ë°í¸®Áò °³¹ßÀÌ ÀÚü ±â¼ú·ÂÀ¸·Î °¡´ÉÇß´ø ÀÌÀ¯·Î, ´Ü¼øÈ÷ ÀüÀÚûÁø±â¶ó´Â ´ÜÇ° °³¹ß¿¡ ¸¸Á·ÇÏÁö ¾Ê°í ²÷ÀÓ¾øÀÌ Ã»ÁøÀ½ Ç°Áú°ú Á¦Ç°·ÂÀ» ³ô¿©³ª°¡´Â ¿¬±¸ °úÁ¤ Áß¿¡ ½×ÀÎ ±â¼ú·Â°ú ³ëÇϿ츦 ²Å¾Ò´Ù.
Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö Á¦Ç°À» ÀÇ·áÁøµéÀÌ ½Å·ÚÇÏ´Â ÀÌÀ¯´Â ÀÏ¹Ý Ã»Áø±â¿Í Ÿ»ç µðÁöÅРûÁø±â·Î´Â µèÁö ¸øÇÏ´Â ¿µ¿ªÀÇ ¼Ò¸®¸¦ ã¾Æ³» µé·ÁÁÖ´Â ±â¼ú ¶§¹®ÀÌ´Ù. ½ÇÁ¦·Î ÇÑ º´¿ø¿¡¼´Â ½ÉÀå ÃÊÀ½ÆķΠãÁö ¸øÇß´ø ¼Ò¾Æ ȯÀÚÀÇ ½É½Ç¿¡ ¶Õ¸° ¸Ó¸®Ä«¶ô µÎ²²ÀÇ ±¸¸ÛÀ» ¾ßº£½º ûÁø±â¸¦ ÅëÇØ ¼Ò¸®·Î È®ÀÎÇÑ ÈÄ Ã£¾Æ³» ½Ã¼úÀ» ÅëÇØ ¿ÏÄ¡½ÃŲ »ç·Êµµ ÀÖ´Ù.
Äڷγª19 »óȲ¿¡¼´Â È®ÁøÀÚµé Áø·á°¡ ¾î·Á¿ü´ø ÀÇ·áÁøµéÀÇ ¿äûÀ¸·Î ¹æ¿ªº¹À» ÀÔÀº »óÅ¿¡¼µµ ȯÀÚµéÀÇ ¼Ò¸®¸¦ ¼±¸íÇÏ°Ô µéÀ» ¼ö ÀÖµµ·Ï ÇìµåÆùÀ» »ç¿ëÇÑ Ã»Áø±â¸¦ °³¹ßÇØ ±¹³» ´ëÇк´¿ø°ú º¸°Ç¼ÒÀÇ Äڷγª19 È£Èí °ËÁø¼¾ÅÍ¿¡ ³³Ç°Çß°í Áß±¹¿¡µµ ¼öÃâÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
¾ßº£½º ÀüÀÚûÁø±â´Â ±¹³»º¸´Ù ÇØ¿Ü¿¡¼ ¸ÕÀú ÀÎÁ¤ÇÑ ÄÉÀ̽ºÀÌ´Ù. 2003³â¿¡ FDA 510K, À¯·´ CE, ºê¶óÁú Anvisa µî ÀÇ·á ¼±Áø±¹ÀÇ °¢Á¾ ÀÎÁõÀ» ȹµæÇß°í, ÇØ¿Ü 30°³±¹¿¡ ¾ßº£½º ÀÚü ºê·£µå·Î ¼öÃâÇÏ°í ÀÖ´Ù. ¿¬³»¿¡ À¯·´ÀÇ MDR °³Á¤ CE¿Í ÀϺ»ÀÇ ÈÄ»ý¼º PMDA Çã°¡¸¦ °èȹ ÁßÀ̸ç, º»°ÝÀûÀ¸·Î ºñ´ë¸é ¿ø°ÝÀÇ·á ½ÃÀå¿¡ Ãâ½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö´Â ûÁøÀ½ ÀÎ½Ä ºÐ¾ßÀÇ ±â¼ú·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î 2017³âºÎÅÍ ±æº´¿ø°ú Çù·ÂÇØ ÄÁ¼Ò½Ã¾öÀ» ±¸¼ºÇØ Ã»Áø ÀΰøÁö´É ¿¬±¸¸¦ ÁøÇàÇßÀ¸¸ç, Äڷγª19°¡ ±â½ÂÀ» ºÎ¸®´ø 2020³â ÃʺÎÅÍ ¼¿ï´ëÇк´¿ø°ú Çù·ÂÇØ È£Èí±â¿Í ½ÉÀå ÁúȯÀ» Æǵ¶ÇØ ³¾ ¼ö ÀÖ´Â ÀΰøÁö´É ¾Ë°í¸®ÁòÀ» °³¹ßÇß´Ù. ÀÌ´Â ¿À·ÔÀÌ ÀÚü ±â¼ú·Î ½ÉÀå°ú È£Èí±â¸¦ µ¿½Ã¿¡ Æǵ¶ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ÀΰøÁö´É ¾Ë°í¸®Áò°ú Ç÷§Æû±îÁö °³¹ßÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
ÃÖ÷´Ü ±â¼úÀÎ ¾ßº£½º ÀΰøÁö´É Ç÷§ÆûÀº ¾ßº£½º ûÁø±â¸¦ ÅëÇØ ¼Ò¸®¸¦ ½º¸¶Æ®ÆùÀ̳ª ÄÄÇ»ÅÍ¿¡ ÀÔ·ÂÇϸé Áï°¢ ÀÚµ¿À¸·Î Æǵ¶ÇØ ÁØ´Ù. ´Ü¼øÈ÷ Á¤»ó ºñÁ¤»ó¸¸ ¾Ë¸®´Â °Ô ¾Æ´Ï¶ó, ÀÇ»çµéÀÌ µè°í ÀÎÁöÇÏ´Â Å©·¡Å¬, ÈÖ¡ µî ÀÇÇÐÀûÀ¸·Î 5°¡Áö ¼Ò¸®¸¦ ºÐ¼®Çؼ ¾Ë·ÁÁØ´Ù. 1Â÷ Áø·á ÀÇ»çµéÀÇ Áø´Ü º¸Á¶ ÇÁ·Î±×·¥À¸·Î Á¦°ÝÀÌ´Ù. ÇöÀç ÀΰøÁö´É°ú Ç÷§ÆûÀÇ °íµµÈ ÀÛ¾÷À» ÁøÇà ÁßÀ̸ç, 2023³â »ó¹Ý±â¿¡ ÀÇ·á±â±â Çã°¡ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö´Â ÇØ´ç Ç÷§ÆûÀÌ ÀΰøÁö´É ÀÇ·á±â±â Çã°¡¸¦ ¹Þ°Ô µÇ¸é, ¸ÅÃâ ½ÅÀå¿¡ Å« ¿µÇâÀ» ³¢Ä¥ °ÍÀ¸·Î ³»´Ùº¸°í ÀÖ´Ù.
ºñ´ë¸é Áø·á¸¦ º¸´Â ÀÇ»çµéÀº ½º¸¶Æ®Æù ¹ß´Þ·Î ȯÀÚ¿Í ÅëÈ Áß ¾ó±¼À» º¼ ¼ö ÀÖ¾î ½ÃÁø, ¹®Áø±îÁö´Â ÇÒ ¼ö ÀÖ¾úÁö¸¸, ûÁø, ÃËÁø, ŸÁøÀº »ý°¢ÇÏÁö ¸øÇß´Ù. ÇÏÁö¸¸ ÀÌÁ¨ °¡Á¤¿¡¼ ¾ßº£½º ûÁø±â¸¦ ÀÌ¿ëÇÏ¸é ºñ´ë¸é ûÁøµµ ÇÒ ¼ö ÀÖ°Ô µÈ °ÍÀÌ´Ù. Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö´Â ¾ÕÀ¸·Î ¶Ç ´Ù¸¥ ÆÒµ¥¹Í »óȲÀÌ ¹ß»ýÇØ È£Èí±â ÁúȯÀÚµéÀÌ »ý±â´õ¶óµµ ÀÇ»çµéÀÌ À§ÇèÀ» °¨¼öÇϸç ÀÏÀÏÀÌ Ã»ÁøÇÒ ÇÊ¿ä°¡ ¾ø°í, ¾ßº£½º ûÁø ÀΰøÁö´ÉÀÌ ½Ç½Ã°£À¸·Î ȯÀÚµéÀ» ûÁøÇÏ°í °ü¸®ÇØ ÁÙ ¼ö ÀÖÀ» °ÍÀ̶ó°í ¼³¸íÇß´Ù.
Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö¿¡ µû¸£¸é ÀΰøÁö´ÉÀÇ Áö´ÉÀº ¹Î°¨µµ(Sensitivity)¿Í ƯÀ̵µ(Specificity)·Î ÆÇ´ÜÇϴµ¥, Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö¿¡¼ °³¹ßÇÑ Ã»Áø ÀΰøÁö´É ¾Ë°í¸®ÁòÀº ¹Î°¨µµ¿Í ƯÀ̵µ°¡ 99%¿¡ ´ÞÇÏ´Â ÀνķüÀ» ³ªÅ¸³»°í ÀÖ´Ù. ÇØ´ç ÀΰøÁö´ÉÀº ´ëÇк´¿ø¿¡¼ ÈÄÀÓ»óÀ» Áغñ ÁßÀÌ´Ù.
¾ÕÀ¸·Î ±èÁ¾¼ö ´ëÇ¥´Â ÀüÀÚûÁø±â¸¸ °³¹ß ÆǸÅÇϴ ȸ»ç°¡ ¾Æ´Ñ, ½ÉÆóÀ½ Æǵ¶ ÀΰøÁö´ÉÀ» ¸Å°³·Î ÇÏ´Â »ç¾÷À» Çϴ ȸ»ç·Î È®ÀåÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù. ÀÌ¿¡ ´ëÇü »ç·áȸ»çÀÇ °è¿È¸»ç¿Í µ¿¹°¿ë ÀΰøÁö´É °³¹ß MOU¸¦ ¸Î¾ú°í ÇâÈÄ µ¿¹°½ÃÀå±îÁöµµ ÀΰøÁö´ÉÀ¸·Î ÁøÃâÇÑ´Ù´Â °èȹÀÌ´Ù.
Ãâó : Áö¿¡½ºÅ×Å©³î·ÎÁö