코로나19가 전 세계로 확산되는 가운데 한국산 진단키트 수출이 급증하면서 ‘방역 한류’ 바람이 점차 확산되고 있다.

한국체외진단의료기기협회는 지난해 진단키트 총수출액은 2억1663만달러로 전년보다 45.0% 감소했지만, 코로나19가 발생한 후 올해 1월 18.0%, 2월 50.7%, 3월 117.1% 등 매월 오름폭이 두 배 이상 확대되고 있다고 설명했다. 또한 전 세계적인 팬데믹 쇼크 상황에서 이러한 상승 폭은 더욱 증가할 것으로 예상했다.

한국체외진단의료기기협회는 국내 체외진단의료기기 업체들의 코로나19 진단키트 개발 및 수출 소식이 연일 들려오는 가운데, 회원사의 성과가 돋보이고 있다고 밝혔다.

먼저 협회 회장사인 젠바디는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속 진단 키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중에 있다.

협회 부회장사인 GC녹십자엠에스는 협회 회원사인 진캐스트와 코로나19 진단 시약 공동 개발을 진행 중이고 POCT 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와 전략적 업무협약을 체결하여 코로나19 감염 여부를 1시간 내로 확인할 수 있는 진단키트를 생산·판매한다.

시선바이오머티리얼스는 4월 2일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’의 수출 허가를 획득했다. 현재 수출을 위해 30개국과 협의를 진행 중이고 400만 테스트 규모 선주문이 들어와 제품 생산 중에 있다.

클리노믹스는 헝가리 정부(헝가리 무역 대표기관)와 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 수출 계약을 체결했다.

바이러스 RNA 추출 전문업체인 제놀루션과 코로나19 진단키트 업체인 솔젠트는 전략적 협력 관계를 구축하고 해외 국가들에 관련 제품을 함께 공급하기로 했다.

바이오앱은 3월 16일 포항공과대학교(POSTECH) 생명과학과 황인환 교수 연구팀과 함께 코로나바이러스의 항원 단백질을 식물 잎에서 대량 생산할 수 있는 시스템을 구축하는 데 성공했다.

아스타는 최근에 급성 폐 질환을 유발하는 진균(감염 곰팡이균)을 신속하게 진단할 수 있는 ‘아스타 몰드 프랩 키트’의 식약처 허가를 받았는데, 코로나19 사망자 상당수가 폐 질환을 앓았던 것과 관련하여 키트의 활용도가 매우 높을 것으로 분석하고 있다.

옵토레인은 코로나19 실시간 유전자 증폭용 시약에 대한 CE-IVD 인증을 완료했고, 기존 real-time PCR 대비 최소 20배 이상의 민감도를 가지고 있는 디지털 PCR을 활용한 코로나19 초정밀 검사와 새로운 코로나19 돌연변이 발생 측정에 대해서도 제안을 준비 중에 있다.

셀세이프는 바이오의약품 안전성 평가 진단키트를 전문적으로 생산하는 기업으로 등온증폭법을 이용한 ‘코로나19’ 진단키트를 대전 국군병원의 국군의학연구소와 함께 개발하여 유럽 및 세계 여러 나라에 공급하고 있다.

휴벳바이오는 현재 면역진단법을 활용한 래피드 항원키트와 RT-PCR 진단키트를 개발 중이며, 최근 코로나19에 대한 백신항원을 기술이전 받아, ㈜옵티팜 등 국내 주요 산학연 협력기관들과 COVID-19 백신 협의체를 결성해 백신후보주에 대한 안전성, 유효성 평가를 진행 중에 있다.

이처럼 국내 체외진단의료기기 수출이 ‘방역 한류’ 바람을 타고 크게 늘면서 수출 실적 악화를 막는 데도 일조하고 있다. 한국체외진단의료기기협회는 3월 수출은 코로나19 확산으로 급격히 위축될 것으로 우려됐으나 전년 동기 대비 0.2% 감소하는 데 그치며 선방한 것으로 평가했다.

하지만 협회는 여전히 국내 체외진단시장의 90% 이상을 해외 다국적 기업들이 차지하고 있고, 국내 체외진단의료기기 업체의 선전이 코로나19 유행으로 인한 일시적 성장이 아닌 영속적 성장으로 이어지기 위해서는 정부의 적극적인 지원 정책과 국내 업체의 해외시장 진출이 안정적으로 이루어져야 할 것으로 보인다고 밝혔다.

또한 한국체외진단의료기기협회는 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사들을 대상으로 제품 인허가, 투자 유치, 신규 채용, 특허 및 법률 자문, 해외시장 개척 등을 지원하고, 체외진단의료기기 산업계의 의견을 정부에 건의·개진해 정부정책개발수립을 지원하고 있다.

특히 회원사의 해외시장 개척과 관련하여 협회는 지난해 8월 30일 미국 필라델피아 유니버시티 시티 사이언스 센터와 회원사의 해외진출 지원을 위한 업무 협약을 체결하였다. 이는 회원사의 해외진출을 지원하는 협회 사업의 일환으로, 해외시장개척 수요가 많은 국내 체외진단의료기기사들이 직접적인 혜택을 누릴 수 있을 것으로 예상된다.

협회는 이외에도 연내 미국 내 다른 지역의 바이오 클러스터와도 공식적인 협력 관계를 구축할 예정이며, 해외시장 원스탑 플랫폼 프로그램을 개발 중에 있다고 밝혔다.

한편 코로나19의 종식까지 한국산 진단키트에 대한 수요가 폭증할 것으로 보이는 가운데 5월 1일 체외진단의료기기법이 시행된다. 협회는 체외진단의료기기법이 업계의 실제 수요에 맞추어 적절하게 적용될 수 있도록 업계와 정부와의 가교 역할을 함과 동시에 코로나 진단키트 관련 현재 진행 중인 정부의 긴급사용승인 허가 및 진단키트 수출에 있어 회원사를 전폭적으로 지원할 예정이다.

코로나19 관련 협회 회원사의 주요활동

·젠바디: 협회 회장사인 젠바디는 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 신속 진단키트인 ‘GenBody COVID-19 IgM/IgG’의 식품의약품안전처 수출 허가를 획득했으며, 현재까지 총 15개국과 약 620만개 테스트의 수출을 진행 중에 있다. 젠바디의 코로나19 신속 진단키트는 한 두 방울 소량의 혈액을 검체로 하여 약 10분 이내에 진단이 가능한 면역학적 방식의 키트이다. 6시간이 소요되는 일반적인 검사와 비교해 빠르게 현장 진단이 가능하며, 무증상기를 포함한 불특정 다수의 검사를 진행함에 용이하다. 비용 또한 저렴한 것이 강점이다. 특히 기존 신속진단키트 대비 높은 정확도가 특징으로, 국내외 임상시험을 통해 감염 후 항체형성기에는 96~100%의 정확도를 입증했다. 또한 젠바디는 최근 미국 FDA에 제품 등록을 완료했다.

·GC녹십자엠에스: 부회장사인 GC녹십자엠에스는 협회 회원사인 진캐스트와 코로나19 진단 시약 공동 개발을 위한 협약을 체결했다. 공동 개발에 나서는 제품(GCare SARS-coV-2)은 유전자증폭 검사법(RT-qPCR) 기반 코로나19 진단시약으로서 진캐스트의 초민감도 DNA 중합효소 기술 ‘선별적 유전자 증폭시스템(ADPS)’이 적용된다. 또한 POCT 분자진단 전문 개발 기업 엠모니터와 전략적 업무협약을 체결하여 엠모니터의 등온증폭기술(LAMP)이 적용된 코로나19 진단키트 ‘Isopollo® COVID-19’ 제품 생산과 판매를 담당하며, 기술이전을 통해 자체 제품의 신규 허가도 추진할 예정이다. 이로써 GC녹십자가 개발 중인 코로나19 혈장 치료제 및 백신과 진단키트로 통합솔루션을 구축하게 되었다.

·시선바이오머티리얼스: 시선바이오머티리얼스는 4월 2일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit’의 수출 허가를 획득했다. 현재 수출을 위해 30개국과 협의를 진행 중이고 400만 테스트 규모 선주문이 들어와 제품 생산 중에 있다. 또한 시선바이오머티리얼스는 2월 유럽 CE-IVD 인증을 획득했다.

·클리노믹스: 클리노믹스는 헝가리 정부(헝가리 무역 대표기관)와 신종 코로나바이러스(코로나19) 진단키트 수출 계약을 체결했다. 이번에 헝가리에 수출할 진단키트는 총 50만 개 테스트 분량으로서 수출할 진단키트의 원활한 공급을 위해 진단키트 제조사인 원드롭과 공급계약을 체결했다.

·제놀루션: 바이러스 RNA 추출 전문업체인 제놀루션과 코로나19 바이러스 진단키트 업체인 솔젠트는 전략적 협력 관계를 구축하고 해외 국가들에 관련 제품을 함께 공급하기로 했다. 제놀루션의 코로나19 바이러스 RNA 추출을 위한 자동 핵산추출기 ‘NX-48(Nextractor-48)’는 10분 내 48개의 샘플(검체)을 처리할 수 있는 게 장점이다. 제놀루션은 올해 초 중국에서 코로나19가 발생했을 때 현지 파트너사와 NX-48 70대를 공급하기로 하는 계약을 이미 체결하였고 국내에서 코로나19 진단 검사시 바이러스의 RNA를 추출하는데 제놀루션의 NX-48이 사용되는 비중이 전체 검사의 절반에 달한다.

·바이오앱: 바이오앱은 3월 16일 포항공과대학교(POSTECH) 생명과학과 황인환 교수 연구팀과 함께 코로나바이러스의 항원 단백질을 식물 잎에서 대량 생산할 수 있는 시스템을 구축하는 데 성공했다. 이 항원은 무증상 감염자까지 10여분만에 가려낼 수 있는 혈액 기반의 신속면역진단키트를 개발하는 데 가장 중요한데 이러한 시스템 구축에는 바이오앱의 그린백신 기술이 들어갔다. 이 기술은 식물 단백질의 고발현 및 분리정제 플랫폼을 기반으로 하는데 1~2개월 안에 수백만명이 사용할 수 있는 백신 및 진단 키트를 개발 및 생산할 수 있다.

·아스타: 아스타는 최근에 급성 폐 질환을 유발하는 진균(감염 곰팡이균)을 신속하게 진단할 수 있는 ‘아스타 몰드 프랩 키트’의 식약처 허가를 받았는데 코로나19 사망자 상당수가 폐 질환을 앓았던 것과 관련하여 키트의 활용도가 매우 높을 것이라는 분석이다. 진균 감염에 의한 급성 폐 질환 유병률이 증가하면서 면역력이 약한 중증 질환자들이 코로나19 확진 이후 생명을 잃는 사례들이 있기에 이번 키트를 활용한 정확한 조기 진단과 치료가 임상 현장에서 무엇보다 중요하기 때문이다.

·옵토레인: 옵토레인은 바이러스 정량검사를 통해 ‘코로나19’를 보다 정확하게 진단할 수 있는 솔루션을 보유하고 있다. 옵토레인의 디지털 PCR은 반도체CMOS 센서를 이용해 사용방법이 전자제품과 같이 편리하고 검사시간도 1시간 이내에 가능하며 장비 가격 또한 글로벌기업 제품의 1/10 수준으로 경쟁력이 있다. 현재 옵토레인은 코로나19 실시간 유전자 증폭용 시약에 대한 CE-IVD 인증을 완료했고, 기존 real-time PCR 대비 최소 20배 이상의 민감도를 가지고 있는 디지털 PCR을 활용한 코로나19 바이러스 초정밀 검사와 새로운 코로나바이러스 돌연변이 발생 측정에 대해서도 제안을 준비 중에 있다.

·셀세이프: 셀세이프는 바이오의약품 안전성 평가 진단키트를 전문적으로 생산하는 기업으로 등온증폭법을 이용한 ‘코로나19’ 진단키트를 대전 국군병원의 국군의학연구소와 함께 개발하여 유럽 및 세계 여러 나라에 공급하고 있다. 셀세이프가 개발한 QPlex COVID-19 RT-qLAMP Detection Assay 제품은 등온 증폭법이지만 실시간으로 감염여부를 측정할 수 있으며 20~30분 안에 결과를 확인할 수 있는 신속진단에 사용된다. 환자가 빠르게 증가할 경우 신속하고 정확하게 진단하는 것이 중요한데 셀세이프사의 제품은 이를 만족하여 코로나 발병이 급속히 진행되는 세계 여러 나라에서 큰 관심을 받고 있다.

·휴벳바이오: 휴벳바이오는 나노바이오 융합기술을 바탕으로 고병원성 신변종바이러스 진단키트 및 백신을 개발하고 있다. 다년간의 공동연구를 통한 메르스바이러스 진단 항원, 백신 항원에 대한 노하우를 바탕으로, 현재 면역진단법을 활용한 래피드 항원키트와 RT-PCR진단키트를 개발 중이며, 최근 코로나19에 대한 백신항원을 기술이전 받아, ㈜옵티팜 등 국내 주요 산학연 협력 기관들과 COVID-19 백신 협의체를 결성해 백신후보주에 대한 안전성, 유효성 평가를 진행 중에 있다.

출처 : 한국체외진단의료기기협회