식품의약품안전처(처장 정승)는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 모든 의약품(41개 품목)의 제조 및 품질관리 실태 전반에 대한 특별약사감시에 착수했다고 밝혔다.

이번 감시는 ‘어린이타이레놀 현탁액(시럽)’의 주성분 함량 초과가 제조 공정 관리상의 문제로 확인됨에 따라 한국얀센 화성공장에서 제조되는 다른 품목에서도 품질관리 문제가 발생할 수 있다는 우려가 제기되고 있기 때문이다.

이번 특별약사감시는 한국얀센 화성공장에서 제조되는 울트라셋정 등 41개 품목을 대상으로 의약품안전국과 위해사범중앙조사단이 합동으로 실시할 예정이다.

주요 조사내용은 ▲시설 및 환경 관리 ▲조직 및 문서 관리 ▲ 제조 및 품질관리 ▲밸리데이션 관리 ▲원자재·완제품 관리를 포함하는 약사법령 전반에 대한 준수 여부 등이다.

또한 시중에 유통중인 41개 품목들을 수거·검사하여 주성분 함량 초과 여부 등을 조사할 예정이다.

특별약사감시 일정은 4월29일부터 5월10일까지 예정되어 있으며, 이번 조사결과 약사법령 위반사실이 확인될 경우 위반 내용에 상응하는 조치를 취할 계획이다.

한편, 식약처는 지난주에 실시한 ‘어린이타이레놀현탁액’의 제조 및 품질관리 조사결과, 공정별로 실시하도록 규정하고 있는 공정밸리데이션 등을 미실시한 것으로 확인되었다고 밝혔다.

※ 공정밸리데이션 : 의약품 제조공정이 미리 설정된 기준 및 품질특성에 맞는 제품을 일관되게 도출한다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것

이번에 문제가 된 충전(용기에 약액을 담는 공정)공정은 ‘11년 5월에 제조 효율성을 높이기 위하여 자동충전기를 교체한 이후 자동충전방식에서 자동·수동 병행방식으로 변경되었으며, 자동(99.4%)과 수동(0.6%)으로 충진해 온 것으로 조사되었다.

특히 제조사는 수동 충전공정을 제품표준서의 제조지시서에 명시되지 않은 방식으로 실시하였으며, 작업자 성명, 작업연월일 및 작업시간 등을 제조기록서에 기록하지 않고 작업한 것으로 드러났다.

또한 지난 4월26일 강제회수·폐기 명령이 내려진 ‘어린이타이레놀현탁액’의 시중 유통품 및 업체보관용 검체 등을 수거해 검사를 진행 중에 있다.