식품의약품안전처(처장 정승)는 ’10년부터 지난해까지 3년간 ’유전자재조합의약품’의 허가 및 임상시험 승인 신청 건수를 분석한 결과, ‘항체의약품’이 가장 많았다고 밝혔다.

이번 분석은 ‘유전자재조합의약품’의 규제 선진화 및 국내 개발을 지원하기 위한 현황 분석을 위해 실시되었다.

참고로 ‘유전자재조합의약품’은 유전공학 기술을 이용하여 살아있는 세포로부터 생산한 단백질을 주성분으로 하는 의약품이며, 종류는 ▲항체의약품 ▲사이토카인 ▲호르몬 제제 등이 있다.

항체의약품은 질환의 원인이 되는 특정 부위에만 결합하는 항체를 유전자재조합 기술로 제조한 단백질 의약품이다.

유전자재조합의약품 개발 동향과 밀접한 관계가 있는 신규 임상시험 승인 신청 현황을 살펴보면 ’10년 72건, ’11년 87건, ’12년 107건으로 증가하는 것으로 나타났다.

수입제품의 경우 ’10년 52건, ’11년 62건, ’12년 90건으로 건수가 증가하고 있으며, 국내 개발은 ’10년 20건, ’11년 25건, ’12년 17건으로 조사되었다.

종류별로는 항체의약품의 건수가 ’10년 48건(67%), ’11년 57건(66%), ’12년 80건(75%)으로 가장 많았다.

유전자재조합의약품의 허가 및 임상 등 전체 민원 접수 건수는 ’10년 465건, ’11년 510건, ’12년 566건으로 매년 지속적으로 증가하는 것으로 나타났다.

수입제품이 ’10년 382건(82.2%), ’11년 409건(80.2%), ’12년 461건 (81.4%)으로 대다수를 차지했다.

종류별로는 ‘항체의약품’이 ’10년 199건(43%), ’11년 208건(41%), ’12년 295건(52%)으로 가장 많았으며, 그 뒤로 사이토카인, 호르몬 제제 등의 순이었다.

항체의약품의 경우, ’10년에는 항암제와 관절염치료제가 대부분이었으나 ’11년, ‘12년에는 천식, 골다공증, 치매 등의 효능으로 개발이 확대되고 있는 것으로 나타났다.

유전자재조합의약품 중 항체의약품의 개발 비중이 높은 이유는 표적치료가 가능하여 치료 효과가 좋으면서도 부작용이 합성의약품에 비해 상대적으로 적기 때문이다.

식약처는 이번 조사 결과, 유전자재조합의약품 중 개발이 활발한 항체의약품 개발에 대한 지원이 필요하여 올해 하반기에 ‘항체의약품 바이오시밀러의 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 제정등 개발 추세에 맞추어 지속적인 지원을 할 계획이다.