식품의약품안전처(처장 손문기)가 소비자들이 의약품 표시 정보를 더욱 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하고 의약품 전성분 표시방법 신설을 주요 내용으로 하는 ‘의약품 표시 등에 관한 규정’ 일부 개정(안)을 행정예고 한다고 밝혔다.

이번 개정안은 소비자들이 제품에 표시된 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 정보를 정확하게 확인하고 의약품을 안전하고 올바르게 복용할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다.

이번 개정안은 △일반의약품 외부 용기·포장의 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’ 구분 기재 △의약품 전성분 표시방법 신설 △가독성 향상을 위한 표시사항 활자크기 확대 권장 등의 내용을 담고 있다.

일반의약품 용기·포장은 소비자가 의약품을 구매할 때 필요한 정보를 담는 ‘주표시면’과 의약품 사용·취급에 필요한 정보를 담는 ‘정보표시면’으로 구분하여 기재하도록 하고 ‘정보표시면’의 경우 표준 도안을 제시하였다.

‘주표시면’은 ‘일반의약품’이라는 문자, 허가 받은 자 또는 수입자 상호, 제품명, 중량 또는 용량이나 개수를 표시한다.

‘정보표시면’은 모든 성분 명칭, 유효성분 및 보존제 분량, 효능·효과, 용법·용량, 사용 또는 취급 시 주의사항, 저장방법, 사용기한 등을 기재한다.

‘정보표시면’은 원칙적으로 배경은 흰색, 글자는 검은색으로 기재하고 표제는 14포인트, 제목은 8포인트, 내용은 7포인트로 작성하며 제목과 내용 사이는 0.5포인트의 얇은 선으로 구분하여 표시하도록 하였다.

12월부터 시행되는 전성분 표시는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 순서로 구분하여 기재하며 첨가제 중 소비자 관심이 높은 보존제, 타르색소, 동물유래성분을 표시한 다음 그 외 첨가제를 한글 오름차순으로 표시하도록 하였다.

소비자에게 제공되는 첨부 문서의 경우 글자 크기는 9포인트 이상이 권장되며 외부 용기·포장 면적이 ‘정보표시면’보다 넓은 경우 글자 크기를 더 크게 표시하는 것을 제시하였다.

식약처는 이번 개정안을 통해 소비자에게는 의약품 정보를 쉽게 전달하여 알 권리를 강화하고 제약사에게는 의약품 표시에 대한 명확한 기준을 제시하여 새로운 제도가 안정적으로 운영되는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지→ 법령·자료→ 법령정보→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며 일부 개정안에 의견이 있는 경우 7월 10일까지 제출하면 된다.

웹사이트: http://www.kfda.go.kr