식품의약품안전청(청장 이희성)은 고지질혈증 치료제인 ‘트리답티브정’에 대하여 판매중지 및 자발적 회수를 실시하고, 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 속보를 배포한다고 밝혔다. 

이번 조치는 유럽 의약품청(EMA)의 약물감시위해평가위원회(PRAC)가 ‘트리답티브정’을 대상으로 한 임상시험 자료를 평가한 결과, 위해성이 유익성을 상회한다는 판단에 따른 판매중지 권고에 따른 것이다. 

유럽 의약품청은 PRAC의 권고사항에 대하여 인체의약품위원회(CHMP)의 검토를 거쳐 최종 조치할 계획이다. 

약물감시위해평가위원회(Pharmacovigilance Risk Assessment Committee)는 인체 에 사용하는 의약품에 대한 안전성 문제 평가 및 권고사항을 결정하는 유럽 의약품청 인체의약품위원회(CHMP)의 산하 기구로서, PRAC의 권고사항은 CHMP 등의 검토를 거쳐 EMA의 조치사항으로 최종 결정된다.

식약청은 의약전문가들에게는 신규 환자에 대한 처방을 중단하고 복용 중인 환자는 적절한 대체약으로 변경하도록 하고, 환자들에게는 의사와 상의 없이 고지질혈증 등 이상지질의 치료를 중단하지 말 것 등을 권고하였다.

<기사출처 | 식품의약안전청 보도자료>