SK팜테코는 프랑스 코르베유에손에 위치한 자사 생산 시설이 CGMP(현행 우수 제조관리 기준) 적격 인증을 성공적으로 획득했다고 발표했다. 최첨단 설비를 갖춘 이 공장은 현재 완전히 가동 가능한 상태로, 후기 임상 단계와 상업용 바이럴 벡터 프로그램을 대규모로 지원할 준비를 마쳤다.

최근 이 시설은 프랑스 보건당국인 ANSM의 실사를 받았으며 운영 승인을 성공적으로 획득했다. 이후 SK팜테코의 독자 플랫폼인 AA벨로서티(Velocity)를 활용해 첫 번째 배치를 생산했으며, 이는 바이럴 벡터 제조 분야에서 회사가 축적해온 폭넓은 경험의 핵심 기반으로 평가된다.

SK팜테코의 최고경영자(CEO) 요르크 알그림은 “이번 신규 시설의 적격 인증은 SK팜테코와 파트너들에게 중요한 이정표가 된다”며 “우리의 개발 워크플로를 그대로 반영한 완전히 점검되고 승인된 생산 환경을 제공함으로써 전통적으로 존재해온 ‘준비 격차’를 해소할 수 있게 됐다”고 말했다. 그는 이어 “이제 고객들은 동일한 팀, 동일한 플랫폼, 동일한 시스템을 기반으로 전임상 단계에서 상업 생산까지 규모를 확대할 수 있어 전 과정의 연속성을 확보하고 시장 출시 속도도 더욱 높일 수 있게 됐다”고 덧붙였다.

임상 단계에서 상업 생산까지의 격차 해소

이번 신규 인프라는 재현성과 대규모 생산을 염두에 두고 설계됐으며, 다음과 같은 특징을 갖추고 있다.

· 다품목 생산이 가능한 두 개의 독립 제조 시설
· 두 개의 독립 바이럴 벡터 생산 스위트
· 확장 가능한 바이럴 벡터 생산을 위해 설계된 5000㎡ 규모의 전용 CGMP 시설
· 50L부터 1000L까지 총 12개의 싱글유즈 바이오리액터로 구성된 총 5000L 규모의 상류 공정 생산 능력
· 연간 최대 40개의 CGMP 배치 생산 역량으로 병렬 처리와 안정적인 공급 지원

SK팜테코는 자사의 검증된 플랫폼인 AAVelocity™와 LentiSure™를 활용해 임상 규모에서 운영되던 공정이 더 큰 상업 생산 규모로 확대되더라도 안정성과 신뢰성을 유지할 수 있도록 하고 있으며, 이를 통해 세포·유전자 치료제 개발사들의 위험을 크게 줄이고 있다.

또한 이번 확장은 현재 바이럴 벡터 시장이 직면한 주요 문제들을 직접적으로 해결하는 데 초점을 맞추고 있다.

· 규제 신뢰성: 보건 당국의 실사와 승인을 거쳐 해당 시설은 최고 수준의 CGMP 규정을 충족한다.
· 운영 연속성: 고객은 규모 확대 과정에서 CDMO를 변경할 필요가 없어 기술 이전 과정에서 발생할 수 있는 지연, 지식 손실, 공정 비교성 관련 위험을 방지할 수 있다.

이번 확장은 미국 필라델피아 인근에 위치한 SK팜테코의 또 다른 유전자 치료제 생산 시설과 결합돼 바이럴 벡터 제조 분야에서 글로벌 선도 파트너로서 SK팜테코의 역할을 한층 강화할 것으로 기대된다.

출처 : SK팜테코(SK pharmteco)