대웅제약(대표 박성수·이창재)은 지난달 24일 농림축산검역본부에 성분명 ‘플로디시티닙’의 반려견용 아토피피부염 치료제 품목 허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 ‘플로디시티닙’을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례로, 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상 2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며, 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에, 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보로 평가받고 있다.

임상 3상 결과, 플로디시티닙의 세 가지 특징을 확인했다.

첫째, 투약 2주 차부터 빠르게 병변 개선 효과를 확인했다. 피부 병변의 범위와 중증도를 평가하는 CADESI 지수가 56점에서 44점으로 감소했고, 임상시험 투약 최종 시점인 12주 차에는 35점까지 꾸준하게 개선되는 것이 확인했다. 그뿐만 아니라 중증 반려견(CADESI 지수 60점 이상)에 대해서도 대조약에 비해 치료 효과가 우수했다(대조약은 CADESI 지수가 평균 29.2점 개선됐지만 플로디시티닙은 평균 34.4점까지 개선).

둘째, 기존 치료제에 반응하지 않거나 내성이 생긴 반려견에 대해서도 치료 효과를 확보했다. 기존 JAK 억제제는 전체 사용자의 약 3분의 1에서 효과가 떨어지거나 내성이 생기는 것으로 알려져 있다. 이런 점에서 볼 때, 플로디시티닙은 기존 약물로는 충분히 치료되지 않았던 사례에 적용할 수 있어 치료 선택지가 부족한 환자에게 새로운 대안이 될 수 있다.

셋째, 아토피 피부염의 원인을 근본적으로 개선할 수 있었다. 반려견 아토피피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역 물질이 늘어나면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙을 투여한 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 줄었다. 이는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어, 질환의 근본 원인에 작용할 수 있다는 점에서 의미가 있다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만달러(한화 약 4조7000억원)에서 2035년 67억달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목 허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어, 이번 플로디시티닙 개발을 통해 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발 사업에 선정된 과제로, 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 말했다.

출처 : 대웅제약